Franco Seminara interpelle sur la surveillance de nos médicaments au sein de l’Union européenne!
Le 5 juin dernier, le député Franco Seminara posait une question orale en Commission Santé Publique sur « la surveillance des médicaments au sein de l’Union européenne ».
Vous trouverez ci-dessous l’interpellation complète :
Franco Seminara (PS): Madame la présidente, monsieur le secrétaire d’État, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), mis en place en juillet 2012, vient de recommander la suspension de tout médicament à base de tétrazépam. En Belgique, trois médicaments contenant cette molécule sont actuellement commercialisés. Destinés à traiter les spasmes musculaires douloureux, ils sont principalement utilisés par les patients atteints de maladies rhumatologiques. Le dossier du tétrazépam doit maintenant être examiné par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées des médicaments à usage humain (CMDh – Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human). Les conclusions de cette instance regroupant des représentants toutes les agences nationales du médicament des États membres devaient être rendues publiques fin avril 2013. Cette étape est la dernière avant l’avis définitif de la Commission européenne sur le sujet. Dans ce cadre, monsieur le secrétaire d’État, concernant les médicaments contenant cette molécule, l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a-t-elle reçu ces dernières années le signalement d’effets indésirables graves? Cette réévaluation intervient dans le contexte d’une procédure d’arbitrage européenne initiée par la France. En 2012, 2011 et 2010, combien de demandes de réévaluation de la balance bénéfice-risque ont-elles ainsi été introduites auprès de l’EMA? Combien à l’instigation de la Belgique?
Philippe Courard, secrétaire d’État: Madame la présidente,
monsieur Seminara, madame Schyns, je vais répondre avec plaisir au
nom de ma collègue, la ministre de la Santé. En ce qui concerne l’évaluation au niveau européen, la ministre a été informée de la position du Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées dont la majorité des membres a confirmé la recommandation du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de suspendre l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam.
L’AFMPS suit ce dossier de près et est d’ailleurs rapporteur au niveau du PRAC de l’Agence européenne des médicaments pour cette évaluation.
Dès la publication de la recommandation du PRAC, l’AFMPS a publié sur son site un communiqué informant des mesures de minimisation des risques de réaction cutanée grave à adopter dans l’attente d’une prise de position du CMDh et, en l’absence de consensus au sein de ce groupe, de la décision de la Commission européenne. À la suite de la position du CMDh, l’AFMPS a de nouveau publié sur son site un communiqué relayant cette position. Dans l’attente d’une décision finale, les mesures de minimisation des risques restent d’application. Il faut néanmoins rappeler que le risque de réaction cutanée grave est très rare. En Belgique, trente-six notifications d’effets indésirables ont été répertoriées entre 1998 et 2013 pour le tétrazépam. Elles se répartissent comme suit: vingt effets non graves dont douze à caractère cutané, seize effets graves dont cinq à caractère cutané. Aucun décès n’a été rapporté. Le PRAC de l’EMA, qui a été créé en juillet 2012, a été chargé cette même année d’examiner six procédures d’arbitrage visant à la réévaluation de la balance bénéfice/risque d’un médicament ou d’une classe de médicaments. Aucune n’a été initiée par la Belgique.
Franco Seminara (PS): Madame la présidente, monsieur le secrétaire d’État, je me réjouis de ces informations rassurantes et vous en remercie.
