Faut-il avoir peur des pilules contraceptives? Franco Seminara interpelle la Ministre de la Santé!

Le 20 février, en Commission Santé Publique, le député Franco Seminara interrogeait Madame Laurette Onkelinx, Ministre de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, sur « la juste prescription en matière de pilules contraceptives« .  Un sujet d’actualité qui préoccupent de nombreuses femmes et jeunes femmes depuis plusieurs mois.

Après la question de M. Seminara, découvrez les réponses de Madame la Ministre:

Franco Seminara (PS): Madame la présidente, madame la ministre, il ne se passe pas un jour sans que de nouvelles informations relatives aux pilules contraceptives fassent l’objet d’articles de presse.

Lors de la discussion de votre dernière note de politique générale, vous vous êtes exprimée sur l’aspect pharmacovigilance de ce dossier, je n’y reviendrai donc pas. À cette occasion, vous avez indiqué que 87 % des jeunes femmes préféraient les pilules de troisième et quatrième générations, et ce en raison de leurs effets bénéfiques sur l’acné et le poids. Vous avez rappelé la nécessité d’une responsabilisation et indiqué que l’AFMPS avait déjà publié une communication adressée aux médecins généralistes afin de les sensibiliser à la question.

Or, en France, il apparaît que ce sont essentiellement les gynécologues qui prescrivent ces pilules de dernière génération. Qu’en est-il en Belgique du profil des prescripteurs de ces pilules? Une communication envers les gynécologues a-t-elle déjà eu lieu ou est-elle programmée? Est-il envisageable que ces pilules de troisième et quatrième générations ne puissent être prescrites en première intention sauf justification du médecin?

En France, des patientes portent plainte contre les laboratoires commercialisant ces pilules, mais aussi la Fédération des Médecins de France qui demande le retrait d’autorisation de mise sur le marché. Des plaintes similaires ont-elles été déposées en Belgique? Les risques d’accidents thromboemboliques ou d’AVC liés à la prise de ces pilules de dernière génération sont-ils connus et inscrits dans les notices de ces médicaments? Comment dès lors s’assurer que les accidents graves, voire mortels, survenant avec la prise de ces médicaments fassent tout de même l’objet d’une notification auprès des autorités compétentes et d’un suivi attentif? La déclaration de ce genre de cas ne devrait-elle pas être rendue obligatoire?

Tout récemment, vu l’utilisation contournée par les prescripteurs du traitement anti-acné Diane 35, l’Agence française du médicament a décidé d’en suspendre la vente d’ici trois mois. Cette décision implique que l’Agence européenne des médicaments réexamine le dossier du médicament concerné. Constate-t-on, comme en France, le détournement manifeste de l’indication de ce médicament? Enfin, le risque dans ce dossier est évidemment de susciter la peur et d’amener certaines femmes à renoncer brutalement à tout moyen de contraception, avec les conséquences dramatiques en termes de grossesse non désirée que cela implique.

Enfin, comment peut-on répondre à l’inquiétude des patientes qui, étant utilisatrices de contraceptifs quasiment quotidiennement remis en cause, pourraient donc être tentées d’y renoncer?

Laurette Onkelinx, ministre: Monsieur Seminara, il s’agit d’un dossier que je suis attentivement. À la mi-janvier 2013, j’ai fait un point de la situation en Belgique avec l’Agence des médicaments sur la base des données scientifiques internationales disponibles.

Depuis 2008 en Belgique, d’après la banque de données des effets indésirables potentiels notifiés à l’Agence, 28 notifications d’effets indésirables ont été enregistrées concernant des thromboses et cinq concernant des troubles visuels pour les contraceptifs de troisième et quatrième générations sur un million de femmes qui prennent la pilule. Nos experts ne sont pas inquiets dans la mesure où il s’agit d’effets indésirables rares et connus des médecins. Les seules données dont je dispose concernant le prescripteur sont celles de l’INAMI.

Pour les contraceptifs remboursés, ils portent essentiellement sur la contraception pour les jeunes filles de moins de 21 ans. Pour ces données, il apparaît que ce sont surtout les médecins généralistes qui prescrivent les pilules en général, plus particulièrement les pilules de quatrième génération, pour lesquelles ils sont responsables de 75 % des prescriptions connues par l’INAMI.

L’Agence fédérale des médicaments et des professionnels de la santé a, cependant, envoyé à la mi-janvier 2013 un courrier tant aux gynécologues qu’aux généralistes belges pour leur rappeler les risques bien connus de thrombose veineuse et les précautions permettant de limiter ces risques. Quant à la limitation de la prescription, comme ce doit être le cas lorsque la sécurité d’un médicament est mise en doute, une procédure de réévaluation à l’échelle européenne des contraceptifs oraux de troisième et quatrième générations a été récemment initiée par l’Agence européenne des médicaments. À l’issue de cette procédure, il se pourrait que des modifications au niveau de l’autorisation de mise sur le marché interviennent, par exemple au niveau des indications, mais à ce stade, nous ne pouvons pas prédire quelle sera la nature des décisions éventuellement prises.

Je ne suis pas informée d’éventuelles plaintes déposées contre les firmes pour les contraceptifs oraux. Pour ce qui est de la notification, la pharmacovigilance est basée sur un système de notification spontané des effets indésirables. Des efforts importants ont été faits ces dernières années pour conscientiser les professionnels de la santé à l’importance de notifier les effets indésirables, notamment via des campagnes de sensibilisation. Depuis septembre 2012, les patients ont aussi la possibilité de notifier les effets indésirables à l’Agence, ce qui devrait permettre d’avoir une image plus complète des effets indésirables avec les médicaments.

Il ne me semble pas qu’une obligation de déclaration soit une mesure efficace. Les médecins sont, me semble-t-il, conscients de l’importance de la notification et du suivi des effets indésirables.

Pour ce qui est de la Diane 35, il n’est pas possible de quantifier un usage hors indication, puisque l’indication n’est pas mentionnée sur la prescription; on peut cependant, vu la consommation importante de ce médicament, supposer qu’il y a un usage hors indication en Belgique.

Dans son communiqué du 1^er février, l’Agence rappelle d’ailleurs que ce médicament est indiqué pour le traitement de l’acné et n’a pas l’indication « contraception », même s’il s’agit d’un effet associé. L’Agence européenne a aussi initié une procédure de réévaluation de ce médicament et examinera l’ensemble des données disponibles, y compris celles relatives à l’usage comme contraceptif.

En résumé, que ce soit pour les contraceptifs de troisième et quatrième générations, pour la Diane 35 et ses génériques, je suis ce dossier de très près et je ne manquerai pas de mettre en œuvre rapidement les éventuelles décisions européennes.

Il est effectivement important d’éviter une panique chez les femmes qui prennent la pilule. C’est la raison pour laquelle j’ai insisté dans le communiqué de presse du 11 janvier dernier sur le fait qu’il n’y a pas d’élément justifiant l’arrêt de la prise de la pilule.

Il faut bien garder à l’esprit que les premiers mois d’usage d’un contraceptif sont les plus à risque et que de nombreuses femmes ne sont donc plus dans la période critique. En cas d’inquiétude, je recommande aux femmes de prendre contact avec leur médecin.

Franco Seminara (PS): Madame la ministre, on a entendu beaucoup de choses sur les effets secondaires. Je peux me réjouir des chiffres qui sont assez rassurants. Je profite de cette question pour souligner que la pilule a permis à de nombreuses femmes de concilier la vie professionnelle et la vie de famille et que c’est un outil d’émancipation.