Une puce dans nos médicaments ? Franco Seminara interpelle Laurette Onkelinx!

Mercredi 8 février, en Commission Santé publique, le député Franco Seminara posait une question orale à Laurette Onkelinx, Ministre de la Santé publique, sur une nouvelle innovation en la matière :   »les médicaments à puce ».

En effet, de nouveaux médicaments, comprenant une minuscule puce électronique ingérable, ont été mis au point et pourraient apparaître prochainement dans les pharmacies au Royaume-Uni.

Le député Seminara a expliqué que cette micro-puce coulée dans le corps-même de la gélule produirait un signal électronique lors de la digestion dans l’estomac, signal récupéré par un patch collé sur la peau du patient qui délivrerait alors la dose requise du médicament. Cette technologie est présentée comme une avancée médicale majeure, notamment pour les patients souffrant d’une affection chronique et qui doivent prendre de très nombreux médicaments à des fréquences différentes.

Selon Monsieur Seminara, cette problématique soulève néanmoins de nombreuses questions. Ainsi, il a posé les questions suivantes à la Ministre : Disposez-vous d’informations quant à l’arrivée prochaine de ce type de médicament en Belgique? Une demande d’autorisation de mise sur le marché belge ou européen a-t-elle déjà été introduite?

Si ce type de médicament devait être autorisé, de quelle législation relèverait-il? De celle des médicaments? De celle des dispositifs médicaux?

Des données sont-elles disponibles en matière de sécurité biologique de ces médicaments?

Par ailleurs, certains spécialistes s’interrogent sur l’aspect éthique de la problématique, notamment en ce qui concerne l’utilisation de cette technique comme moyen de contrôle extérieur, comme forme de contrainte. Notre législation est-elle prête à voir débarquer ces nouveaux médicaments?

Dans sa réponse, Laurette Onkelinx, a commencé en affirmant que comme Monsieur le député Seminara, elle avait lu cet article tiré du journal Le Soir qui renvoyait au site internet de Nature, selon lequel la firme Lloydspharmacy commercialiserait prochainement au Royaume-Uni une gélule contenant une puce électronique.

Comme énoncé par le parlementaire quaregnonais, elle a confirmé que cette puce permettrait de suivre le médicament. On saurait s’il a été pris et à quel moment. Jusqu’à présent, aucune demande d’autorisation de mise sur le marché n’a été introduite auprès de notre Agence fédérale des médicaments et je ne dispose pas d’informations concernant l’introduction auprès de l’Agence européenne des médicaments.

La Ministre a ensuite précisé que selon la réglementation et si la puce et le médicament constituent un tout, l’ensemble devrait être considéré comme un médicament. Le patch enregistrant les données ne formant pas un tout avec le médicament devrait, quant à lui, avoir le statut de dispositif médical.

Si la puce est administrée dans une gélule différente de celle contenant le médicament, elle serait alors, elle aussi, considérée comme un dispositif médical.

En ce qui concerne les données de sécurité d’un tel produit, au moment de la soumission d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, un dossier complet, en accord avec les exigences européennes doit être soumis. Un tel dossier contient des données sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament concerné. Si le produit répond à la définition d’un dispositif médical, le dossier technique destiné à l’obtention du marquage CE doit contenir des données sur la sécurité d’utilisation dont, notamment, des données de bio-compatibilité et l’atteinte des performances revendiquées par le fabricant.

Pour ce qui est de l’aspect éthique, elle a aussi affirmé que toute étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif médical doit, de toute façon, être soumis à l’avis d’un comité d’éthique.

Par ailleurs que, elle a relevé que selon l’article cité, le but recherché de cette technique est de vérifier la compliance du patient à son traitement. Elle permet également de surveiller le rythme cardiaque, la respiration et la température du patient, montrant combien celui-ci répond à son médicament. Toutefois, le patient resterait, bien entendu, entièrement libre de refuser l’emploi de cette technologie, liberté qu’il a déjà pour les médicaments classiques. Ceci est donc une affaire à suivre.

La remerciant pour ses informations, le député Franco Seminara s’est réjoui que la Ministre suive cette problème. Il a ajouté qu’il s’agissait d’une bonne chose que ce système ne soit pas sur le marché pour l’instant en Belgique car cela nous permet d’entendre le point de vue de la Ministre ainsi que toutes les opérations d’éthique et de sécurité qu’elle a énoncées par rapport à l’éventuelle mise en place d’un tel médicament sur notre territoire.