26 July, 2017

La pilule de 3e génération, dangereuse ? Franco Seminara demande l’avis de la Ministre de la Santé!

pilule

Le 29 février 2012, en Commission Santé Publique, le député Franco Seminara interrogeait madame Laurette Onkelinx, Ministre de la Santé publique, sur « les effets secondaires des pilules contraceptives Yaz et Yasmine».

Une question qui est revenue dans la presse encore aujourd’hui, au sein d’un article du vif l’express et de RTL dont voici les liens d’accès:

http://www.levif.be/info/actualite/sciences-et-sante/faut-il-avoir-peur-de-la-pilule-contraceptive-de-3e-generation/article-4000228469797.htm

http://www.rtl.be/info/belgique/societe/970381/-aucune-pilule-contraceptive-sans-risque-de-maladies-cardio-vasculaires-

Dans sa question orale posée à la Ministre, le député avait rappelé l’émission Questions à la Une évoquant ce sujet sur les antennes de la RTBF quelques semaines auparavant. En avril 2011, deux études scientifiques publiées dans le British Medical Journal attiraient déjà l’attention sur les effets secondaires potentiellement dangereux de deux pilules contraceptives: Yaz et Yasmine. L’Agence européenne des médicaments avait également conclu, en mai 2011, que ces pilules représentaient un risque accru de phlébite.

Aujourd’hui, c’est la Food and Drug Administration, l’agence américaine des médicaments, qui fait état du même constat. Ces analyses, portant sur un échantillon de 800 000 femmes entre 2001 et 2007, démontrent que le risque de caillots sanguins serait multiplié par 1,5 par rapport aux autres pilules, plus anciennes. Cela s’explique notamment par le fait qu’elles contiennent de la drospirénone, un gestagène synthétique de nouvelle génération, proche de l’hormone féminine naturelle.

En outre, il faut savoir qu’à l’échelle mondiale, les pilules Yaz et Yasmine sont parmi les plus vendues et représentaient, pour l’année 2010, la somme de 1,5 milliard de dollars de ventes pour la firme pharmaceutique qui les commercialise.

A cet égard, il a posé les questions suivantes à la ministre:

Dans quelles proportions ces pilules sont-elles prescrites en Belgique? La balance bénéfice-risque de ce contraceptif a-t-elle récemment été évaluée par l’AFMPS? Alors que l’Agence européenne des médicaments conclut que ces pilules font courir à leurs consommatrices un risque accru de phlébite, une information spécifique des prescripteurs est-elle à envisager?

Dans sa réponse, Laurette Onkelinx, a exprimé que « sur la base des données de IMS Health, relatives aux trois premiers trimestres de 2011, qui m’ont été fournies par le département Statistiques de l’Association pharmaceutique belge, il apparaît que les contraceptifs du groupe drospirénone et œstrogène représentent environ 20 % des prescriptions de contraceptifs en nombre de boîtes et 22 % en nombre de doses journalières définies (DDD).

Cela correspond à environ 474 000 boîtes de spécialités à base de drospirénone vendues en Belgique pour la période allant de janvier à septembre 2011.

L’Agence des médicaments suit de près les informations qui circulent au sujet de ce contraceptif. Le groupe de travail européen de pharmacovigilance de l’Agence européenne a, quant à lui, évalué les dernières données dont celles issues de l’étude de la US Food and Drug Administration.

Dans son rapport publié le 26 janvier dernier, ce groupe de travail estime que les mesures prises en mai 2011 sont cohérentes avec les résultats de cette étude. En effet, à ce moment-là, il avait déjà été demandé aux détenteurs de l’autorisation de mise sur le marché de ces pilules d’ajouter dans les notices un texte explicitant cette comparaison du risque. Il conclut que la balance bénéfice-risque reste positive lorsque le contraceptif est utilisé selon les recommandations décrites dans la notice du médicament, notamment en ce qui concerne les contre-indications. Par ailleurs, étant donné le fait que les dernières études n’ont pas apporté d’éléments nouveaux, le même groupe de travail a estimé qu’une nouvelle mise à jour de la notice ou d’autres accents régulatoires tels que l’envoi d’informations aux professionnels de la santé n’est actuellement pas nécessaire.

Concrètement, il est déjà établi que le risque de thromboembolisme veineux des pilules contraceptives contenant de la drospirénone est plus élevé que les pilules de deuxième génération contenant du levonorgestrel, mais ce risque est considéré comme similaire à celui des pilules de la troisième génération contenant du desogestrel ou du gestodene.

L’Agence prévoit, néanmoins, de publier, sur son site internet, une communication qui reprendra les conclusions du groupe de travail européen de pharmacovigilance de l’Agence européenne.

J’en arrive ainsi à votre dernière question. Les médecins ont été informés par le biais d’une publication dans les Folia Pharmacotherapeutica du mois de novembre 2011 publiés sous l’égide et la responsabilité du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique ».

Le député Franco Seminara a remercié la Ministre pour ces explications et ajouté que par ailleurs, vu le nombre croissant d’avortements chez les jeunes filles, on ne peut que souligner l’importance de la contraception. Il convient de rassurer la population. C’est pourquoi il a de nouveau remercié la Ministre pour toutes ces informations fort utiles.