29 June, 2017

Des sondes de défibrillation défectueuses : Franco Seminara interpelle la Ministre de la Santé!

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Le 17 juillet dernier, en Commission Santé Publique, le député Franco Seminarainterrogeait la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Madame Laurette Onkelinx, sur « les patients belges munis de sondes de défibrillation défectueuses » :

Franco Seminara: « Monsieur le ministre, l’autorité compétente néerlandaise a récemment transmis à ses homologues européens les résultats de l’étude réalisée par la société de cardiologie néerlandaise conduite sur 627 patients porteurs de sondes Riata et Riata ST Silicone ayant fait l’objet d’un examen radiologique poussé. Ces résultats confirmeraient certains dysfonctionnements déjà remarqués par un centre de cardiologie en Irlande du Nord.

Suite à cette information, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a recommandé aux médecins de revoir, dans un délai maximum de 3 mois, l’ensemble des patients porteurs de ces sondes afin de les informer, vérifier l’intégrité de leur sonde et procéder à une radiographie du thorax, afin d’identifier une éventuelle abrasion avec externalisation des conducteurs.

Ces sondes ont été mises sur le marché en 2001 et ne sont plus commercialisées depuis fin 2010 au niveau mondial.

Et si à l’échelle mondiale, plus de 200 000 appareils de ce genre auraient été implantés, la défectuosité ne concernerait que 15 % d’entre eux. En Belgique, un cardiologue de l’UZ-VUB estime que quelques 1 000 patients pourraient être concernés et conseille à ces personnes de faire vérifier le fonctionnement de la sonde le plus rapidement possible.

Êtes-vous en mesure de confirmer qu’en Belgique, environ 1 000 patients pourraient être concernés par ce type d’appareils défectueux?

Les directeurs d’établissements de santé, les services de cardiologie ont-ils été informés de la défaillance possible de ce type de dispositif médical?

Enfin, quel suivi sera accordé aux patients pourvus de ce type d’appareil médical dans notre pays? »

Philippe Courard, secrétaire d’État: « Monsieur le président, monsieur le député, l’INAMI a connaissance de 327 patients qui ont été remboursés du placement d’une sonde Riata appelée également le Riata lead. Cette sonde a été enlevée de la liste des électrodes remboursables le 31 décembre 2010. Elle a été supprimée du programme de notification le 20 mars 2011.

Ma collègue peut vous confirmer que la société qui commercialise ces sondes a informé les cardiologues ayant implanté ce dispositif ainsi que l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé des défauts d’isolation des sondes de défibrillation Riata causés par des phénomènes d’abrasion.

Les conséquences cliniques et les principales causes d’abrasion ont été exposées, tout comme les recommandations de suivi à accorder aux personnes porteuses de ce dispositif.

Parmi ces dernières figurent, entre autres, la surveillance nécessaire à intervalle régulier des systèmes implantés, la vérification des seuils et impédances, l’identification des variations éventuelles depuis le contrôle précédent.

En cas de soupçon de dysfonctionnement de la sonde, la recommandation est d’effectuer différentes manœuvres: mouvement d’épaules et du bras, respiration profonde afin de mettre en évidence le problème.

Si nécessaire, un examen radiographique doit être réalisé. Cette information a été fournie via une Field Safety Notice, qui reprend une description du problème, et la méthodologie à mettre en place afin de s’assurer de la gestion du risque encouru: tests à effectuer, suivi des patients, etc. Cette information se fait sous forme de recommandations vis-à-vis des professionnels de la santé. Elle ne se substitue en aucun cas à l’analyse faite par ceux-ci. En effet, les professionnels de la santé sont les plus à même d’évaluer la situation en fonction du passé et de la situation médicale du patient en comparaison avec le risque encouru.

La liste de distribution ainsi que les preuves d’envoi et de réception de ces informations par les professionnels de la santé ont été fournies par la firme. L’AFMPS suit, de manière permanente, les incidents relatifs à cette problématique. En cas de problème avec la sonde, le remplacement de celle-ci est pris en charge par l’assurance obligatoire; mais les organismes assureurs peuvent ensuite récupérer les frais auprès de la partie qui les a occasionnés ».

Franco Seminara: « Monsieur le ministre, je vous remercie pour votre réponse. Je pense qu’elle a le mérite d’apporter quelques précisions. Cela nous permet, à nous, en tant que parlementaires, de diffuser l’information auprès des citoyens ».